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浅谈生物制药的净化工程

发布日期:2022-04-07 08:58浏览次数:
随着医药工业的发展,带动了洁净室技术的发展,对洁净室的设计提出了更高的要求。生物制药洁净车间的设计是一项综合性技术。只有充分了解生物制药纯化项目的设计特点,实现合理的设计,才能提高生物制药行业的生产效率。
生物制药厂特点:
 
1. 生物制药厂不仅设备成本高,生产工艺复杂,对洁净度和无菌要求高,而且对生产人员的素质要求严格。
 
2. 在生产过程中会发生潜在的生物危害,主要包括(死细菌或死细胞及其成分或对人体和其他生物体代谢的感染风险、毒性、致敏等生物反应、产品的毒性、致敏等生物反应、环境反应)
 
清洁面积:
 
需要控制环境中粉尘和微生物污染的房间(区)的建筑结构、设备和使用,具有防止污染物在该区域的引入、产生和滞留的功能。
 
空气锁:
 
两个或多个房间之间有两个或多个门的隔离空间,如不同清洁级别的房间之间。设置气闸室的目的是为了控制人员或物料进出时的气流。气闸之间有人员气闸和物料气闸。
 
生物制药洁净厂的基本特点是须以粉尘和微生物为环境控制对象。
 
药品生产车间的洁净度有四个级别:100级或10000级背景下的本地100级、1000级、10000级和30000级。
 
洁净室温度:在无特殊要求的情况下,相对湿度控制在18-26度,百分之45 - 65。
 
生物制药洁净车间污染控制:污染源控制、扩散过程控制、交叉污染控制。
 
制药厂净化室的关键技术是控制粉尘和微生物。微生物作为一种污染物,是制药厂净化室环境控制的重要组成部分。制药厂洁净区内的设备和管道中积累的污染物可以直接污染药品,但不影响洁净度试验。所以我们说:GMP需要空气净化技术,空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理、化学、放射性和寿命。不熟悉药品生产工艺和工艺,污染的原因和污染物积累的地方,不掌握污染物去除的方法和评价标准。
 
制药厂工程GMP技术改造中常见的条件如下:
 
由于对主观知识的误解,清洁技术在污染控制过程中的应用不是很好。一些制药厂投入巨资进行改造,药品质量没有得到明显改善。
 
工厂内设备设施的设计、施工、制造、安装、生产原辅材料的质量、包装材料的质量以及人网设施控制程序的不良执行都会影响产品质量。
 
施工对产品质量产生影响的原因是在安装施工过程中存在过程控制问题和隐患,具体表现如下:
 
①净化空调系统风管内壁不干净,连接不紧,漏风率过大;
 
②彩钢板围护结构不严密,无尘室和技术夹层(吊顶龙骨)密封措施不当,封闭门未关闭;
 
③装饰型材及工艺管道在洁净室内形成死角及积灰;
 
④个别岗位未按设计要求施工,不能满足相关要求;
 
⑤所使用的密封胶质量不过关,易脱落变质;
 
⑥将回风、排风彩钢板连接,粉尘从排风进入回风通道;
 
⑦纯净水、注射水等不锈钢卫生管焊接时未形成内壁焊缝;
 
⑧风道止回阀不工作,空气倒灌造成污染;
 
⑨排水系统安装质量不过闭,管架及附件易积尘;
 
⑩洁净室压差设置不合格,不能满足生产工艺要求。

化妆品无尘净化车间


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